Orange

 

 

 

Validirana storitev obširnega genomskega profiliranja tumorskega tkiva za vse solidne rake, ki pomaga usmerjati odločitve za učinkovito, bolniku prilagojeno zdravljenje.1,2

Geni in biološki označevalci

Obširna analiza v enem samem testu

FoundationOne®CDx obširno pregleda genom tumorja, zazna štiri glavne razrede genomskih sprememb v 324 genih, povezanih z rakom, ter poroča vrednosti TMB in MSI, ki lahko podata oceno primernosti za uporabo imunoterapije.3,4
MSI TMB Zamenjave baz Insercije in delecije Spremembe števila kopij genov Tumorsko mutacijskobreme Mikrosatelitna nestabilinost Prerazporeditve genov Analizira324genov, povezanih z rakom

Validacija

Zasnovana na obširni platformi, ki jo je odobrila FDA

FoundationOne®CDx je zasnovana na analitično in klinično validirani obširni platformi, ki jo je odobrila FDA.1,5 Vpogledi, ki jih zagotavlja FoundationOne®CDx, so strokovno preverjeni in vredni zaupanja, saj so pregledani in odobreni s strani FDA, vključno z analitično in klinično validacijo ter bioinformatiko.3

Pregled in odobritev postopka za FoundationOne®CDx s strani FDA

Analitična validacija Klinična validacija Bioinformatika




Kakšna je razlika med analitično in klinično validacijo?

Kaj pomeni? Analitična validacija Klinična validacija Zmožnost natančne, ponovljive in zanesljive zaznave ter merjenja prisotnosti preiskovanega biološkega označevalca. 16,17 Zmožnost delitve populacije v dve ali več skupin na osnovi izidov, kot je odziv na zdravljenje. 16,17 Primer za FoundationOne®CDx za gen EGFR pri NDRP Analitično validirana za zaznavo sprememb vzdolž celotne kodirajoče regije EGFR. 3 Klinično validirana za identifikacijo specifičnih sprememb in odobrenih terapij, npr. za identifikacijo bolnikov, pri katerih so indicirani EGFR   tirozin kinazni zaviralci. 1,3
Poglobljeno poročilo

Olajša klinično odločanje

Jasno in poglobljeno poročilo, ki olajša klinično odločitev glede na genomski profil bolnikovega tumorja ter z genomskim profilom povezanimi tarčnimi terapijami, imunoterapijami in kliničnimi raziskavami. Poročilo izpostavi tudi gene, ki niso spremenjeni, so pa pomembni za to vrsto raka, kot tudi genomske spremembe, povezane z morebitno odpornostjo proti določeni terapiji, s čimer pomaga izključiti neučinkovita zdravljenja.6

Povečanje možnosti

Poveča morebitne možnosti zdravljenja

FoundationOne®CDx lahko zazna klinično pomembne genomske spremembe, ki jih drugi testi lahko zgrešijo, in s tem odkrije morebitne nove možnosti zdravljenja.‡10,18,19

Ključne genomske spremembe pri NDRP

 

Učinkovito testiranje

Prihranek tkiva in časa

Z enim testom FoundationOne®CDx se zaznajo vse pomembne genomske spremembe sočasno in tako prihranimo tkivo in čas.
Naročilo

Naročilo FoundationOne®CDx

Vas zanima, kako lahko FoundationOne®CDx olajša odločitev o zdravljenju, ki je kar najbolj ustrezno za posameznega bolnika? Preberite več o postopku naročila.

Možnost naročila dodatnega testa določanja PD-L1 z IHK (imunohistokemijo); lahko poda informacijo o ustreznosti zdravljenja z različnimi imunoterapijami pri različnih vrstah raka.

*Zamenjave baz, insercije ali delecije, spremembe števila kopij in prerazporeditve genov.

†Klinična validacija temelji na dokazani skladnosti z naslednjimi spremljevalnimi diagnostikami: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Za dodatne informacije si preberite Tehnične informacije FoundationOne®CDx, na voljo na: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Na osnovi raziskave skladnosti s FoundationOne®. Pri storitvi FoundationOne®CDx se uporabljajo enaki pristopi obširnega genomskega profiliranja kot pri FoundationOne in je z njim tudi skladen.

EGFR, receptor za epidermalni rastni faktor. FDA, Uprava ZDA za hrano in zdravila. FISH, fluorescentna in situ hibridizacija. IHK, imunohistokemija. MSI, mikrosatelitna nestabilnost. NCCN, National Comprehensive Cancer Network. NGS, sekvenciranje naslednje generacije. NDRP, nedrobnocelični rak pljuč. PD-L1, ligand programirane celične smrti 1. TKI, tirozin kinazni zaviralec. TMB, tumorsko mutacijsko breme.

References
  1. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed March 2019).
  2. FoundationOne®CDx FDA Approval Press Release, 2017. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm (Accessed March 2019).
  3. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed March 2019).
  4. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  5. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Available at: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed March 2019).
  6. FoundationOne®CDx Sample Report, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/reporting (Accessed March 2019).
  7. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  8. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  9. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  10. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  11. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  12. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  13. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  14. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701. 
  15. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 
  16. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  17. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  18. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
  19. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.