Splošni pogoji

Pred naročilom storitve pozorno preberite naslednje splošne pogoje

 

Predvidena uporaba: FoundationOne®CDx je in vitro diagnostična storitev na osnovi sekvenciranja naslednje generacije, namenjena zaznavi zamenjav baz, insercij ali delecij ter sprememb števila kopij genov v 324 genih, povezanih z rakom in izbranih prerazporeditvah genov, ter genomskih podpisov, vključno z mikrosatelitno nestabilnostjo (MSI) in tumorskim mutacijskim bremenom (TMB). Pri tem se uporabi DNK, izolirano iz vzorcev tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vklopljenega v parafin (FFPE). Za celotno informacijo o predvideni uporabi si prosimo preberite Tehnične informacije FoundationOne®CDx.

FoundationOne®Liquid je test tekočinske biopsije solidnih tumorjev na osnovi krožeče tumorske DNK (ctDNK), prisotne v krvi, ki identificira klinično pomembne genomske spremembe v 70 genih, povezanih z rakom ter poda tudi oceno visoke mikrosatelitne nestabilnosti. Ta test lahko z zagotavljanjem klinično sprejemljivih informacij pomaga zdravnikom glede nadaljnih možnosti zdravljenja, ki so pomembne tako pri diagnozi, stratifikaciji tveganja, kot tudi sami prognozi bolezni. Rezultati testiranja podajo informacije o potencialnih tarčnih terapijah in/ali kliničnih raziskavah, kar olajša klinično odločanje. Za celotno informacijo o predvideni uporabi si prosimo preberite Tehnične informacije FoundationOne®Liquid.

Test FoundationOne®Heme je storitev obširnega genomskega profiliranja za hematološke malignosti in sarkome. Test je zasnovan tako, da zdravnikom zagotavlja klinično pomembne informacije, ki pripomorejo k diagnostični subklasifikaciji, prognostični oceni in izbiri tarčnih terapij. Rezultati testa podajo informacije o klinično pomembnih spremembah, potencialnih tarčnih terapijah, razpoložljivih kliničnih raziskavah ter kvantitativnih biomarkerjih, na podlagi katerih bi lahko bolnika vključili v klinične raziskave z imunoterapijo. FoundationOne®Heme je validiran za zaznavo vseh razredov genomskih sprememb v več kot 400 genih, povezanih z rakom. Poleg sekvenciranja DNK se FoundationOne®Heme poslužuje tudi sekvenciranja RNK v več kot 250 genih, s čimer je zajet širok nabor fuzij genov, ki so pogosti vozniki hematoloških malignosti in sarkomov. Za celotno informacijo o predvidevni uporabi si prosimo preberite Tehnične informacije FoundationOne®Heme.

Diagnostični pomen: Testi Foundation Medicine identificirajo spremembe v genih, povezanih z rakom ali delih genov, povezanih z rakom (biomarkerjih). V nekaterih primerih poročilo poudari tudi izbrane negativne rezultate klinično pomembnih biomarkerjev.

Kvalificirane oznake sprememb (dvoumno in subklonalno): Sprememba, označena kot »povečanje – dvoumno« pomeni, da podatki testa nakazujejo, vendar ne dokazujejo nedvoumno, da število kopij gena presega prag števila za ugotavljanje spremembe v povečanju. Prag, ki ga uporabljajo testi za identifikacijo povečanja je pet (5) za ERBB2 in šest (6) za vse ostale gene. Sprememba, označena kot »izguba – dvoumna« nakazuje, da podatki testa zagotavljajo določeno stopnjo, vendar ne dokazujejo nedvoumno homozigotnega izbrisa oziroma izgube vprašljivega gena. Sprememba, označena kot »subklonalna« je tista, ki jo je analitična metodologija označila kot prisotno v < 10 % DNK testiranega tumorja.

Poročilo vključuje analizo strokovno preverjenih študij in drugih javno dostopnih podatkov, opredeljenih s strani Foundation Medicine; te analize in informacije lahko vključujejo povezave med molekularno spremembo (ali pomanjkanje spremembe) ter eno ali več zdravil s potencialno klinično koristjo (ali potencialnim pomanjkanjem klinične koristi), vključno z »zdravili v razvoju«, ki so predmet kliničnih raziskav.

Opomba: Zaznava sprememb biomarkerjev ne pomeni nujno farmakološke učinkovitosti (ali pomanjkanje le-te) katerega koli zdravila ali režima zdravljenja; zaznava nobene spremembe biomarkerja ne pomeni nujno pomanjkanja farmakološke učinkovitosti katerega koli zdravila ali režima zdravljenja.

Spremembe in zdravila niso predstavljeni v rangiranem zaporedju: V poročilu niti spremembe biomarkerjev niti katerokoli zdravilo, povezano s potencialno klinično koristjo (ali potencialnim pomanjkanjm klinične koristi) niso predstavljeni po potencialni ali predvideni učinkovitosti.

Stopnja dokazov ni zagotovljena: Zdravila s potencialno klinično koristjo (ali potencialnim pomanjkanjem klinične koristi) niso ovrednotena z virom ali s stopnjo objavljenih dokazov.

Ni jamstva klinične koristi: Poročilo ne daje nobenih zagotovil ali jamstev, da bo določeno zdravilo učinkovalo pri zdravljenju bolezni pri vsakem bolniku. To poročilo tudi ne daje nobenih zagotovil ali jamstev, da zdravilo z morebitnim pomanjkanjem klinične koristi dejansko ne bo zagotovilo nobene klinične koristi.

Ni jamstva za povračilo: Foundation Medicine ne daje nobenih zagotovil ali jamstev, da bo izvajalec zdravstvenih storitev, zavarovalnica ali kateri drugi plačnik, zasebni ali javni, bolniku povrnil stroške testiranja FoundationOne®CDx, FoundationOne®Liquid ali FoundationOne®Heme.

Odločitve o zdravljenju so odgovornost zdravnika: Zdravila, omenjena v tem poročilu so lahko neprimerna za posameznega bolnika. Izbor nekaterih, vseh ali nobenih zdravil povezanih s potencialno klinično koristjo (ali s potencialnim pomanjkanjem klinične koristi) je prepuščen lečečemu zdravniku. Preden bolnikov lečeči zdravnik priporoči potek zdravljenja morajo biti podatki iz tega poročila obravnavani skupaj z vsemi drugimi pomembnimi podatki v zvezi s posameznim bolnikom.

Odločitve o oskrbi bolnika in njegovem zdravljenju morajo temeljiti na neodvisni zdravniški presoji lečečega zdravnika, upoštevaje vse ustrezne podatke o bolnikovem stanju, kot so bolnikova in družinska zgodovina, zdravniški pregledi, informacije drugih diagnostičnih testov in bolnikove želje v skladu s standardom oskrbe v dani skupnosti. Odločitev lečečega zdravnika ne sme temeljiti na enem samem testu, kot je na primer ta test ali na podatkih, ki jih vsebuje to poročilo.

Določene lastnosti vzorca ali različic se lahko kažejo v zmanjšani občutljivosti. To vključuje: neprimerljive spremembe v heterogenih vzorcih, slaba kakovost vzorca ali s homozigotnimi izgubami < 3 eksonov; in izbrisi in vnosi > 40 bp, ali v ponavljajočih/visoko homoloških zaporedjih. Testiranji FoundationOne®CDx in FoundationOne®Heme sta izvedeni z uporabo DNK, izoliranega iz tumorja, zaradi česar se prirojene genomske spremembe ne poročajo. Naslednje tarče imajo običajno nizko pokritost, kar se odraža v zmanjšani občutljivosti: SDHD ekson 6 in TP53 ekson 1.

Za dodatna pojasnila ali informacije se obrnite na Roche podporno skupino elektronski pošti na naslov: slovenija.info@roche.com ali po telefonu na telefonsko številko: +386 1 360 26 00.

Datum začetka veljavnosti teh splošnih pogojev je 22.03.2019.